全球TOP20生物制药企业聚焦：高效研发之精益实验室管理

　　在全球生物制药市场演变的大背景下，不仅对行业供应链敏捷性和复杂性带来巨大的挑战，又由于基因组学和蛋白质组学的进步，以及全球医疗预算的限制，使得大多数新药的靶点针对性强且单品产量减少。因此，缩短研发周期成为大多国际医药企业的核心诉求。回看中国，2018年11月中国政府发布的4+7政策，不仅仅导致企业成本压力增加和利润率回归普通制造业的局面（中国制造行业利润率平均在3-5%），也使产品生命周期大大缩短，这意味着同样的时间周期内，药企必须提供更多的上市产品进行销售，这对药企的研发效率和研发速度提出了挑战。仿制药产品生命周期在专利到期后将下降至 5 年左右。以前的中国仿制药企一个仿制药成功销售10、20 年的日子将一去不复返。那么如何提高制药行业的研发效率，如何构建以实验室为场景的精益研发系统呢？众所周知精益实验室管理是其中不可或缺的重要的一环，因此成为所有药企关注的焦点,也成为今天我们分享的主题。

　　在商业的语境中，“精益”指的是一种具体的方法论，它起源于20世纪80年代末的日本汽车工业辉煌。在过去的几十年里，这种精益理念已经成功地被各行各业的许多公司和机构所采用，现在精益思想也渗透到了实验室中。精益实验室管理的重点是在成本、速度或两者兼而有之的情况下，以最高效的方式完成样本测试。尽管精益的大多数关键原则都适用于实验室，但实验室面临的具体挑战要求对标准精益工具进行更深层次的思考和调整应用。

　　与制造业务相比，实验室通常面临更大的波动和工作类型和工作量的变化。生命科学产业面临着GMP和GLP复杂性的叠加。在这方面，对效率和生产力的关注往往是次要的易经彩网址。然而，事实上，效率和合规之间并没有内在的冲突。实验室的精益生产过程以最有效率和最有成效的方式实现法规合规。精益实验室欢迎审计人员，并乐于利用这个机会展示其流程改进以及满足监管机构和客户(内部和外部)的能力。

　　许多差强人意的精益实验室方案都是基于简单的消除浪费和一些容易上手的工具，例如5S、价值流分析和Kaizen。虽然说这些方法肯定会取得一定的成果，但我们知道，如果通过应用更深层次的“真正的精益”的平准化、流动和标准化作业的概念，将会实现更加显著和持续的收益。

　　埃非索是在实验室环境中应用“真正的精益（Real Lean）”的专家，针对制药行业开发了创新方法和解决方案。

　　埃非索的制药行业能力运营中心1997年成立于爱尔兰。目前支持多地区精益实验室计划，为全球众多制药公司提供过咨询服务。

　　一家领先的制药公司聘请我们在其研发设施中提高项目工作饱和度，同时改善当前项目工作量的排程依从性。高级生物反应器实验室利用率在一个负责开发下一代生物衍生药物的场地点行了优化，其中包括一个价值60亿美元/年的重点产品。

　　针对所有项目的强健的产量规划流程，最大限度地提高设备利用率，让科学家专注于科学创新（最小化非增值任务）

　　■ 通过新的规划和重新设计的转换流程，优化了高级生物反应器实验室29％利用率，大大减少了停机时间

　　一家药物活性成分（API）公司，总部设在爱尔兰，试图通过以下活动减少从产品制造到最终发布（质量控制和质量保证）的整个交付周期：

　　■ 质量保证：批记录重新设计，流程优化 - 批记录审查和更正，调查管理，处置

　　■ QA时间表与QC时间表的对齐，即一旦实验室结果最终确定，就可以立即完成处理

　　一家制药行业的领先公司面临着以有效的方式管理绩效、减少官僚作风和改进知识资本化工作的挑战。为了将其绩效改善会议和解决问题流程数字化，我们实施了埃非索数字化整体解决方案Solvace：

　　■ 用户之间的采纳速度很快，通常能够在几次会议后使用Solvace数字化工具

　　法国一家领先制药集团的最高运营管理层，在法国有10个单位，目的是建立一个更有效的模式来应对增长。我们支持他们：

　　包括生命科学在内的各个领域的聚合物产品的国际领导者，希望采用系统的方法来平衡业务需求、可持续增长和敏捷性。我们支持他们：

　　■ 生成所有业务部门通用的价值链细分，从而实现以业务和客户为导向的发展计划

　　■ 组织上下统一和参与，客户满意度，由于团队更高的关注点可持续的改进（有方法和工具支持）

　　一家领先的国际制药公司，以传统方式盈利（S＆OP在有限的多职能参与下，供应链与价值链的其他部分脱节），寻求纵向和横向整合。埃非索数字化部门与FibonacciLab的合作推动了流程再设计、数据管理、技术理解和变革管理实施的熟练程度。我们支持他们：

　　■ 服务从97％提升至99％以上，库存减少13％，残余减少3％，劳动力优化75％

　　为制药和生物技术提供综合服务的全球供应商已经形成了竞争优势，从而实现了快速增长。然而，一些阻碍增长的障碍依然存在。我们通过采纳和领导力，支持订单管理流程重新设计、绩效评估和实施系统变更：

　　■ OTIF提升30％，用于消除损失的PCS达到约95％的目标值，子流程步骤的前置期控制，订单处理，文档生成，审核和批准，采购，质量控制，质量保证

　　一家国际制药公司位于比荷卢的子公司正在寻找专业知识和方法，为其比利时组织未来一年的战略做好结构和文化的准备，包括扩大其产品组合，并达到销售增长40％的目标。我们支持他们：

　　■ 通过多人参与的方法，定义组织团队的新方式、某些角色的目的和新的组织结构图

　　由埃非索团队带来的精益实验室项目曾荣获罗氏上海工厂精益金奖，以及上海市总工会和上海医药质量协会颁发的各类奖项。实现了交付期缩短33%、波动减少、库存降低、实验室灵活性与透明度提高、生产力提高等实质性改善成果。

　　埃非索在多个地区已成功地在分析化学和微生物实验室支持精益项目易经彩网址，获得高于 25% 的生产率改善，并显著改善了交付周期。

　　由于精益项目的成功实施，我们的实验室绩效已发生转变。我们很惊讶埃非索可以如此快速地理解我们实验室的复杂性，并使用相应的精益理论解决我们的主要问题。尽管我们所做的流程变化很大，但是我们的整个实验室团队都参与其中，并且最终结果是每个批次可以在较少的工时内检验更多样品，并且我们的交付周期显著地减少了一半以上。

　　埃非索非常成功地在6 个地区的质控实验室实施精益项目。该项目获得企业创新和成就奖，包括总裁特设奖，并借此赢得了在爱尔兰、美国、加拿大、波多黎各、巴西、阿根廷、意大利、西班牙、菲律宾和中国等地区的 Wyeth 工厂的相关项目。该项目实现了超过 37% 的生产率提升。

　　通常，精益意指“消除浪费”，其中浪费（日语为 Muda）是指从客户的角度来看，超出价值增值所需的最小付出、时间、资源、移动、材料和空间的任何事物（这只是对“浪费”的部分定义）。

　　精益的目的是通过减少所有浪费行为实现价值最大化。这当然包括 Muda（流程中的浪费），也包括：Mura – 不均匀（波动性）和Muri – 超负荷（人或设备过载）。

　　Mura 和 Muri 的重要性往往会被误解和低估。流动、拉动和标准化作业也是精益的主要概念，但在很多精益项目中，人们对这些概念知之甚少，并且不能充分识别到。原因很简单，浪费很容易被人们看到和理解，并且可以利用价值流图等工具识别大量浪费；但平准化和流动则较难理解和解决，尤其是在实验室环境中。

　　实验室的波动很多，包含但不局限于每日/每周样品数量的波动、每个实验员工作量的波动和实验员人数的波动等等，这里的各种“波动”都会造成实验室工作量的不均衡，最终产生Mura, 甚至更严重的Muri，这些现象都严重的影响了平准化的达成，以及大量检验样品在不同检验间和同一检验内部的走走停停，产生大量的“等待”，限制了“流动”的形成。

　　我们应当通过平准化流动的实验室流程而不是通过孤立的点来消除浪费。与传统实验室相比，我们用更少的成本、更低的出错率和失效将实验室建立起来，这样可以节省大量人力、时间和空间。精益实验室也能够以快速的周转时间应对不断变化的客户优先级。

　　在大多数实验室中，短期波动（在总工作量及样品组合和检验项目类型方面）是最大的精益机会。此波动会导致低生产率（停滞期间）和/或交付期绩效不佳（高峰期间）。实验室的实验能力通常没有被很好地理解，并且没有机制可以平衡实验室的工作负荷。如果任其发展，此波动会导致消耗过多的资源和宝贵的实验室空间。实验室流程也会产生过多的压力，导致不断更新优先次序，不断“停止-启动”个别项目或样品的进程。这无疑会降低效率、增加浪费，并且失败率和返工率也会提高。总之，是Mura（波动）产生了 Muda（浪费）。

　　人员资源利用率低（通常是个别实验员工作负荷波动和不平衡）往往是第二大精益机会。在实验室中我们常常能发现这些现象：检验员资源按照产品、样品类别、检验类型或者任务进行分配；“每周桶式排程”和/或者根据“人员是否有空”来进行工作内容的分配；实验员的任务未优化或不平衡，没有定义顺序、批量或标准化作业，存在大量不增值活动……等等。平准化、流动和标准化作业可以在实验室中均衡化实验员的角色，提高生产率。

　　根据实验室工作的特点，一般会将工作分为工作量稳定的检验，工作量不稳定的检验以及非检验性工作，通过这些工作内容和工作对象的特点，我们可以从六个不同的“平准化策略（Levelling Strategy）”中进行选择。

　　大多数实验室，样品的检验在接收后很快就启动，结果是检验进行中断断续续，没有形成“流动”。通过精益实验室项目的开展，将达到“检验的一气呵成”，在确保样品按时交付的前提下，削减交付时间，均衡化检验员工作量，保证检验“一次做正确”以及“检验方法的合规性”等方面都有非常显著的效果。

　　通过埃非索开发的节拍轮【Rhythm wheel】和火车卡【Train card】来将每日乃至每周的检验安排和工作采用“看板”进行展现，使实验室样品检验及其它非检验工作更加“透明化”，进而降低了管理的难度，削减了实验室日常沟通的浪费，同时提高了工作效率。

　　标准工作是一种获取“最佳方法”并支持每个人遵循该方法的方法。在精益实验室中，我们使用标准的工作方法来开发均衡的、有效的、可重复的分析人员的工作(只有这样我们才能通过平准化和定义测试序列来控制工作负载和组合)。标准工作改善了车轮或火车的运行节奏，减少了错误和故障。

　　同时，由于标准工作能够很好地结合任务和利用人们的时间，它本身就能带来显著的生产力提高。标准化作业是与节拍轮和火车配合使用的另一个精益实验室的有力工具，它将节拍轮和火车卡上的每一项检验进一步细分到具体的活动，然后运用甘特图进行活动排程，对任务进行小间隔管理，确保任务保证质量前提下，对检验活动和其它活动的交付时间进行保证。

　　5月21日，埃非索邀请到了超过12年在实验室、质量部门和规范环境中实施精益的专家Andrew Harte，为我们分享他的精益实验室管理及数字化经验。后续也会由埃非索医药行业负责人吕鹏飞带来相同主题的中文版专场。欢迎扫描下方二维码了解详情！

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