《刑法修正案（十一）》删除“假药”“劣药”定义后的新问题

　　2020年12月26日，全国人民代表大会常务委员会通过中华人民共和国刑法修正案(十一)，将药品犯罪调整为生产销售假药罪、生产销售劣药罪、妨碍药品管理秩序罪，并删除了“假药”“劣药”定义条款。笔者认为在《药品管理法》取消了“假药”“按假药论处”“劣药”“按劣药论处”情况下，刑法修正案(十一)有关药品犯罪条款内容调整，是十分及时和必要的，这对于统一对药品犯罪问题认识和打击药品违法犯罪将发挥重要作用。但与此同时也带来了新问题：《药品管理法》《刑法》修正案（十一）都没有规定“假药”“劣药”定义，如何确定哪种情形药品属于“假药”、“劣药”或属于妨碍药品管理秩序“药品”呢？这涉及到“药品”在法律意义上的分类问题，具有重要的理论和实践意义。下面，笔者谈一下个人观点供同仁参考：

　　按照现行《药品管理法》（2019年12月日实施）有关规定易经彩平台，笔者认为可以对“药品”做如下分类：。

　　一、按照《药品管理法》第二条第二款规定，“药品”可以分为中药、化学药和生物制品等。

　　该条规定是药品概念的法定定义。从该条规定内容来看，没有明确写出中药、化学药和生物制品等的具体分类情形标准。理论上，一种观点认为是根据生产原料、工艺、成分等不同将药品分为中药、化学药和生物制品等；另一种观点认为是出于行政管理需要对药品依照《药品注册管理办法》等，将药品注册为中药、化学药和生物制品。笔者赞成第一种观点，理由为：此处“药品”分类应当结合该条款前半部分内容（什么是药品）来进行理解，是对全部药品的分类。

　　二、按照《药品管理法》第九十八条第四款规定，“药品”分为经国家批准的药品和未经国家批准的药品。

　　该条款也没有明确写出药品分类情形的标准内容。笔者认为分类标准内容为：按照是否经国家批准后生产、进口等，“药品”分为经国家批准生产、进口等的药品和未经国家批准生产、进口等药品。经国家批准生产、进口等药品可以再次分类（详见第三项分类）。未经批准生产、进口等药品按照具体审批事项不同，可以分为未取得药品批准证明文件生产、进口药品和使用未经审评审批原料药生产药品、国务院禁止使用的药品等。这是原《药品管理法》第四十八条按假药论处情形的定性重大改变，是新增加的药品分类情形。同时，该法第一百二十四条单独规定了法律责任。

　　按照刑法修正案(十一)规定，对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，应当按照涉嫌“妨碍药品管理秩序罪”移送公安机关，不宜再按“生产销售假药”认定。同时，笔者认为：上述情形中，如没有达到“足以危害人体健康”，但销售金额达到5万的，应当按照非法经营罪移送公安机关；对于销售金额没有达到5万元的，应当给予行政处罚。

　　三、按照《药品管理法》第九十八条第二款和第三款规定，“药品”可以分为假药和劣药。

　　该条两款规定也没有明确写出分类情形的标准内容。笔者认为根据不符合药品标准检验项目不同，不合格药品分为假药和劣药，但药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品可以不经检验直接认定为假药或劣药的不合格药品。

　　这种“药品”分类情形实际上是规定了这样一个前提：上述情形药品都是经国家批准生产、进口等的药品，具有法定的药品标准。在实际执法工作中，对于假劣药品认定，首先要考虑是否该品种为国家已经批准生产，是否具有国家药品标准。对于不符合该前提条件的药品，根本谈不上认定为假药或劣药。

　　新修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品除上述三项分类情形外，还有处方药和非处方药、普通药品和特殊药品等等，鉴于这些分类标准及法律比较明确，这里就不在探讨。

　　总之，笔者认为“药品”在不同条款中具有特定含义，属于不同情形下“药品”种类，应当结合案件情况作出符合法律逻辑和立法本意的理解易经彩平台，才能真正将《药品管理法》《刑法》修正案（十一）有关内容贯彻落实到位。